Conformità al contatto alimentare: FDA 21 CFR vs 10/2011 UE
I buyer chiedono abitualmente se un film sia "food grade" e accettano un certificato come risposta. I due principali regimi non funzionano così, e non funzionano allo stesso modo tra loro. Comprendere la differenza è ciò che evita il respingimento di una spedizione all'importazione.
Due regimi, due logiche
Gli Stati Uniti opera attraverso il 21 CFR: una sostanza impiegata in un articolo a contatto con alimenti deve essere oggetto di un regolamento che ne autorizzi tale uso, essere coperta da una Food Contact Notification, oppure risultare altrimenti esente. L'attenzione è rivolta alla sostanza e le sue condizioni d'uso autorizzate — il polimero, gli additivi, la temperatura e il tipo di alimento con cui può venire a contatto.
L'Unione europea opera attraverso il regolamento quadro 1935/2004 e, per le materie plastiche, il regolamento 10/2011. Esiste un elenco dell'Unione delle sostanze autorizzate, oltre a limiti di migrazione: un limite di migrazione globale per tutto ciò che passa nell'alimento e limiti di migrazione specifica per le singole sostanze. L'attenzione è rivolta a ciò che finisce effettivamente nell'alimento, dimostrata mediante prove in condizioni specificate.
Questa differenza ha una conseguenza pratica. Un'autorizzazione statunitense riguarda in larga misura il materiale. Una dichiarazione UE riguarda il materiale nella vostra applicazione — perché la migrazione dipende dal tipo di alimento, dal tempo di contatto e dalla temperatura.
Un certificato di una riga che afferma "conforme ai regolamenti UE sul contatto alimentare" non è una dichiarazione di conformità e non soddisferà né un cliente informato né un ispettore.
Che cosa deve realmente contenere una dichiarazione di conformità UE
Una dichiarazione corretta identifica il materiale e il fabbricante, indica i regolamenti rispettati e — la parte di norma assente — specifica le condizioni d'uso per le quali la conformità è dichiarata: quali tipi di alimento, quale temperatura massima di contatto, quale durata del contatto. Conferma la conformità ai limiti di migrazione globale e specifica, segnala eventuali sostanze soggette a restrizione ed è supportata da dati di prova di migrazione disponibili su richiesta.
Se la dichiarazione di un fornitore non indica i simulanti alimentari e le condizioni di prova, non vi ha detto l'unica cosa che dovevate sapere. Un film conforme per solidi secchi a temperatura ambiente può non essere conforme per alimenti grassi a temperatura elevata, e il certificato può apparire identico.
È questa la divergenza pratica più netta tra i due regimi e la fonte più comune di sgradevoli sorprese in fase avanzata di progetto.
Dove il contenuto riciclato complica le cose
La poliolefina riciclata meccanicamente non è generalmente autorizzata al contatto diretto con alimenti nell'UE come lo è il PET riciclato. Un imballaggio a contatto con alimenti con contenuto riciclato deve quindi normalmente collocare tale contenuto in uno strato che non tocca l'alimento, con una barriera funzionale interposta. È una decisione di progettazione strutturale, non una nota di specifica.
Il che significa: se state perseguendo contemporaneamente un obiettivo di contenuto riciclato e un'applicazione a contatto con alimenti, la struttura deve essere progettata per entrambi fin dall'inizio. È nel riadattare il contenuto riciclato a un film per contatto alimentare in fase avanzata di progetto che i programmi perdono sei mesi.
Che cosa chiedere, e in quale ordine
- La dichiarazione di conformità relativa alla struttura specifica, non la resina — il vostro imballaggio è un articolo multistrato, e la conformità si applica all'articolo.
- Le condizioni d'uso dichiarate: simulanti alimentari, temperatura, durata del contatto. Verificate che coprano il vostro prodotto, non un caso generico.
- Rapporti di prova di migrazione rilasciati da un laboratorio accreditato. Presso la maggior parte dei fornitori, compresi noi, questi documenti ricadono sotto NDA; i certificati no.
- Conferma della posizione sul contenuto riciclato se nella struttura è presente materiale riciclato.
- Requisiti regionali aggiuntivi ove pertinente — la positive list del Food Sanitation Act giapponese, o gli schemi di conformità del Golfo.
Deteniamo documentazione FDA 21 CFR e UE 1935/2004 e 10/2011, certificazione BRC packaging, HACCP, GMP e ISO 22000, e indichiamo le condizioni d'uso in ogni dichiarazione per contatto alimentare. Consultate l'elenco completo delle certificazioni.
Domande frequenti
Un certificato "food grade" è sufficiente per un imballaggio a contatto con alimenti?
No. Secondo le norme UE serve una dichiarazione di conformità che indichi le condizioni d'uso — simulanti alimentari, temperatura massima di contatto e durata — perché la migrazione dipende dall'applicazione. Un film conforme per solidi secchi a temperatura ambiente può non esserlo per alimenti grassi a caldo.
Posso utilizzare contenuto riciclato in imballaggi flessibili a contatto con alimenti?
In generale non nello strato a contatto con l'alimento. La poliolefina riciclata meccanicamente non è autorizzata al contatto diretto con alimenti nell'UE come lo è il PET riciclato, quindi il contenuto riciclato va collocato in uno strato esterno dietro una barriera funzionale. La struttura deve essere progettata così fin dall'inizio.
Una dichiarazione statunitense FDA 21 CFR mi copre nell'UE?
No. I due regimi si basano su principi diversi: il 21 CFR autorizza le sostanze e le relative condizioni d'uso, mentre il regolamento UE 10/2011 richiede in aggiunta la dimostrazione della conformità ai limiti di migrazione globale e specifica. Serve documentazione per ciascun mercato in cui vendete.
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