Kepatuhan kontak pangan: FDA 21 CFR vs EU 10/2011
Pembeli rutin menanyakan apakah sebuah film "food grade" dan menerima sertifikat sebagai jawabannya. Kedua rezim utama tidak bekerja seperti itu, dan keduanya tidak bekerja dengan cara yang sama. Memahami perbedaannya adalah yang mencegah sebuah pengiriman ditolak saat impor.
Dua rezim, dua logika
Amerika Serikat bekerja melalui 21 CFR: sebuah zat yang dipakai dalam artikel kontak pangan harus menjadi subjek regulasi yang mengesahkan penggunaan tersebut, tercakup dalam Food Contact Notification, atau dikecualikan. Fokusnya ada pada zat dan kondisi penggunaannya yang diizinkan — polimernya, aditifnya, suhu dan jenis pangan yang mungkin dikontaknya.
Uni Eropa bekerja melalui Framework Regulation 1935/2004 dan, untuk plastik, Regulation 10/2011. Ada daftar Union berisi zat-zat yang diizinkan, ditambah batas migrasi: batas migrasi keseluruhan untuk semua yang berpindah ke dalam pangan, dan batas migrasi spesifik untuk masing-masing zat. Fokusnya ada pada apa yang sebenarnya berakhir di dalam pangan, dibuktikan melalui pengujian pada kondisi tertentu.
Perbedaan itu berkonsekuensi praktis. Otorisasi AS sebagian besar soal materialnya. Deklarasi UE soal materialnya dalam aplikasi Anda — karena migrasi bergantung pada jenis pangan, waktu kontak dan suhu.
Sertifikat satu baris yang menyatakan "memenuhi regulasi kontak pangan UE" bukanlah deklarasi kepatuhan dan tidak akan memuaskan pelanggan yang paham maupun inspektur.
Apa yang sebenarnya harus tercantum dalam deklarasi kepatuhan UE
Deklarasi yang benar mengidentifikasi material dan produsennya, menyebutkan regulasi yang dipatuhi, dan — bagian yang biasanya hilang — menyebutkan kondisi penggunaan yang untuknya kepatuhan dinyatakan: jenis pangan apa, suhu kontak maksimum berapa, durasi kontak berapa lama. Deklarasi itu menegaskan kepatuhan terhadap batas migrasi keseluruhan dan spesifik, mencatat zat apa pun yang dibatasi, dan didukung data uji migrasi yang tersedia bila diminta.
Jika deklarasi pemasok tidak menyebutkan simulan pangan dan kondisi pengujiannya, deklarasi itu belum memberi tahu satu hal yang perlu Anda ketahui. Film yang patuh untuk padatan kering pada suhu ambien bisa jadi tidak patuh untuk pangan berlemak pada suhu tinggi, sementara sertifikatnya bisa terlihat identik.
Inilah perbedaan praktis paling tajam antara kedua rezim dan sumber paling umum dari kejutan tidak menyenangkan di tahap akhir sebuah proyek.
Di mana kandungan daur ulang memperumit keadaan
Poliolefin daur ulang mekanis umumnya tidak diizinkan untuk kontak pangan langsung di UE sebagaimana PET daur ulang. Jadi kemasan kontak pangan dengan kandungan daur ulang biasanya harus menempatkan kandungan itu pada lapisan yang tidak menyentuh pangan, dengan barier fungsional di antaranya. Itu keputusan desain struktural, bukan sekadar catatan spesifikasi.
Yang berarti: jika Anda sekaligus mengejar target kandungan daur ulang dan aplikasi kontak pangan, strukturnya harus dirancang untuk keduanya sejak awal. Menyisipkan kandungan daur ulang ke film kontak pangan di tahap akhir proyek adalah tempat program kehilangan enam bulan.
Apa yang harus diminta, dan dalam urutan apa
- Deklarasi kepatuhan untuk struktur spesifik tersebut, bukan resinnya — kemasan Anda adalah artikel multi-lapis, dan kepatuhan berlaku pada artikel tersebut.
- Kondisi penggunaan yang dinyatakan: simulan pangan, suhu, durasi kontak. Pastikan semuanya mencakup produk Anda, bukan kasus generik.
- Laporan uji migrasi dari laboratorium terakreditasi. Dokumen ini berada di balik NDA pada sebagian besar pemasok, termasuk kami; sertifikat tidak.
- Konfirmasi posisi kandungan daur ulang jika ada material daur ulang dalam struktur.
- Tambahan regional bila relevan — daftar positif Food Sanitation Act Jepang, atau skema kesesuaian Teluk.
Kami memegang dokumentasi FDA 21 CFR serta EU 1935/2004 dan 10/2011, sertifikasi BRC kemasan, HACCP, GMP dan ISO 22000, dan kami mencantumkan kondisi penggunaan pada setiap deklarasi kontak pangan. Lihat daftar sertifikasi lengkap.
Pertanyaan umum
Apakah sertifikat "food grade" sudah cukup untuk kemasan kontak pangan?
Tidak. Di bawah aturan UE Anda memerlukan deklarasi kepatuhan yang menyatakan kondisi penggunaan — simulan pangan, suhu kontak maksimum dan durasinya — karena migrasi bergantung pada aplikasinya. Film yang patuh untuk padatan kering pada suhu ambien bisa jadi tidak patuh untuk pangan berlemak saat panas.
Bisakah saya memakai kandungan daur ulang pada kemasan fleksibel kontak pangan?
Umumnya tidak pada lapisan yang menyentuh pangan. Poliolefin daur ulang mekanis tidak diizinkan untuk kontak pangan langsung di UE sebagaimana PET daur ulang, sehingga kandungan daur ulang ditempatkan di lapisan luar di balik barier fungsional. Struktur harus dirancang demikian sejak awal.
Apakah deklarasi FDA 21 CFR Amerika Serikat melindungi saya di UE?
Tidak. Kedua rezim bekerja dengan prinsip berbeda — 21 CFR mengesahkan zat beserta kondisi penggunaannya, sementara EU 10/2011 juga menuntut pembuktian kepatuhan terhadap batas migrasi keseluruhan dan spesifik. Anda membutuhkan dokumentasi untuk setiap pasar yang Anda masuki.
Langkah selanjutnya
Kami menjawab setiap permintaan dalam 12 jam dan menerbitkan penawaran terperinci dalam 24 jam. Kirimkan spesifikasi kepada kami.