Conformité au contact alimentaire : FDA 21 CFR contre UE 10/2011
Les acheteurs demandent couramment si un film est de « qualité alimentaire » et acceptent un certificat en guise de réponse. Les deux grands régimes ne fonctionnent pas ainsi, et ils ne fonctionnent pas de la même manière l'un que l'autre. Comprendre la différence est ce qui évite qu'une expédition soit refusée à l'importation.
Deux régimes, deux logiques
Les États-Unis fonctionne par le 21 CFR : une substance employée dans un article au contact alimentaire doit soit faire l'objet d'un règlement autorisant cet usage, soit être couverte par une Food Contact Notification, soit être exemptée à un autre titre. L'accent est mis sur la substance et ses conditions d'emploi autorisées — le polymère, les additifs, la température et le type d'aliment avec lequel il peut entrer en contact.
L'Union européenne fonctionne par le règlement cadre 1935/2004 et, pour les plastiques, le règlement 10/2011. Il existe une liste de l'Union des substances autorisées, ainsi que limites de migration : une limite de migration globale pour tout ce qui passe dans l'aliment, et des limites de migration spécifique pour certaines substances. L'accent est mis sur ce qui finit réellement dans l'aliment, démontrée par des essais dans des conditions spécifiées.
Cette différence a une conséquence pratique. Une autorisation américaine porte essentiellement sur le matériau. Une déclaration européenne porte sur le matériau dans votre application — parce que la migration dépend du type d'aliment, du temps de contact et de la température.
Un certificat d'une ligne indiquant « conforme à la réglementation européenne sur le contact alimentaire » n'est pas une déclaration de conformité et ne satisfera ni un client averti ni un inspecteur.
Ce que doit réellement contenir une déclaration de conformité européenne
Une déclaration en bonne et due forme identifie le matériau et le fabricant, indique les règlements respectés et — la partie généralement absente — précise les conditions d'emploi pour lesquelles la conformité est déclarée : quels types d'aliments, quelle température de contact maximale, quelle durée de contact. Elle confirme la conformité aux limites de migration globale et spécifique, signale toute substance soumise à restriction et s'appuie sur des données d'essais de migration disponibles sur demande.
Si la déclaration d'un fournisseur ne nomme pas les simulants alimentaires et les conditions d'essai, elle ne vous a pas dit la seule chose qu'il fallait savoir. Un film conforme pour des solides secs à température ambiante peut ne pas être conforme pour des aliments gras à température élevée, et le certificat peut paraître identique.
C'est la divergence pratique la plus marquée entre les deux régimes et la source la plus fréquente d'une mauvaise surprise en fin de projet.
Là où le contenu recyclé complique les choses
La polyoléfine recyclée mécaniquement n'est généralement pas autorisée pour le contact alimentaire direct dans l'UE comme l'est le PET recyclé. Un emballage au contact alimentaire comportant du contenu recyclé doit donc normalement placer ce contenu dans une couche qui ne touche pas l'aliment, avec une barrière fonctionnelle intercalée. C'est une décision de conception structurelle, non une note de spécification.
Ce qui signifie que si vous poursuivez simultanément un objectif de contenu recyclé et une application au contact alimentaire, la structure doit être conçue pour les deux dès le départ. Réintégrer du contenu recyclé dans un film au contact alimentaire tard dans un projet, c'est là que les programmes perdent six mois.
Que demander, et dans quel ordre
- La déclaration de conformité de la structure précise, et non la résine — votre emballage est un article multicouche, et la conformité s'applique à l'article.
- Les conditions d'emploi indiquées : simulants alimentaires, température, durée de contact. Vérifiez qu'ils couvrent votre produit, et non un cas générique.
- Rapports d'essais de migration émanant d'un laboratoire accrédité. Chez la plupart des fournisseurs, y compris le nôtre, ceux-ci relèvent d'un NDA ; les certificats, non.
- Confirmation de la position en matière de contenu recyclé s'il y a du matériau recyclé dans la structure.
- Compléments régionaux le cas échéant — la liste positive de la loi japonaise sur l'hygiène alimentaire, ou les schémas de conformité du Golfe.
Nous détenons la documentation FDA 21 CFR ainsi que UE 1935/2004 et 10/2011, la certification BRC packaging, HACCP, GMP et ISO 22000, et nous indiquons les conditions d'emploi avec chaque déclaration de contact alimentaire. Voir la liste complète des certifications.
Questions fréquentes
Un certificat « qualité alimentaire » suffit-il pour un emballage au contact alimentaire ?
Non. Selon la réglementation européenne, il vous faut une déclaration de conformité indiquant les conditions d'emploi — simulants alimentaires, température et durée de contact maximales — parce que la migration dépend de l'application. Un film conforme pour des solides secs à température ambiante peut ne pas l'être pour des aliments gras à chaud.
Puis-je utiliser du contenu recyclé dans un emballage souple au contact alimentaire ?
Généralement pas dans la couche en contact avec l'aliment. La polyoléfine recyclée mécaniquement n'est pas autorisée pour le contact alimentaire direct dans l'UE comme l'est le PET recyclé ; le contenu recyclé est donc placé dans une couche externe, derrière une barrière fonctionnelle. La structure doit être conçue ainsi dès le départ.
Une déclaration américaine FDA 21 CFR me couvre-t-elle dans l'UE ?
Non. Les deux régimes reposent sur des principes différents — le 21 CFR autorise des substances et leurs conditions d'emploi, tandis que le règlement UE 10/2011 exige en outre la démonstration du respect des limites de migration globale et spécifique. Il vous faut une documentation pour chaque marché sur lequel vous vendez.
Pour aller plus loin
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