Cumplimiento

Cumplimiento en contacto con alimentos: FDA 21 CFR frente a 10/2011 de la UE

Los compradores preguntan habitualmente si un film es de «grado alimentario» y aceptan un certificado como respuesta. Los dos grandes regímenes no funcionan así, y tampoco funcionan igual entre sí. Entender la diferencia es lo que evita que un envío sea rechazado en la importación.

Dos regímenes, dos lógicas

Estados Unidos funciona a través del 21 CFR: una sustancia empleada en un artículo en contacto con alimentos debe ser objeto de un reglamento que autorice ese uso, estar cubierta por una Food Contact Notification, o bien estar exenta. El foco está en la la sustancia y sus condiciones de uso autorizadas — el polímero, los aditivos, la temperatura y el tipo de alimento con el que puede entrar en contacto.

La Unión Europea funciona a través del Reglamento marco 1935/2004 y, para los plásticos, del Reglamento 10/2011. Existe una lista de la Unión de sustancias autorizadas, además de los límites de migración: un límite de migración global para todo lo que se transfiere al alimento, y límites de migración específica para sustancias individuales. El foco está en lo que realmente acaba en el alimento, demostrado mediante ensayos en condiciones especificadas.

Esa diferencia tiene una consecuencia práctica. Una autorización estadounidense trata sobre todo del material. Una declaración de la UE trata del material en su aplicación — porque la migración depende del tipo de alimento, del tiempo de contacto y de la temperatura.

Un certificado de una línea que diga «cumple con la normativa de contacto alimentario de la UE» no es una declaración de conformidad y no satisfará a un cliente informado ni a un inspector.

Qué debe indicar realmente una declaración de conformidad de la UE

Una declaración correcta identifica el material y al fabricante, indica las normativas que se cumplen y —la parte que suele faltar— especifica las condiciones de uso para las que se declara la conformidad: qué tipos de alimento, qué temperatura máxima de contacto, qué duración del contacto. Confirma el cumplimiento de los límites de migración global y específica, señala cualquier sustancia sujeta a restricción y se respalda con datos de ensayo de migración disponibles bajo petición.

Si la declaración de un proveedor no nombra los simulantes alimentarios ni las condiciones de ensayo, no le ha dicho lo único que necesitaba saber. Un film conforme para sólidos secos a temperatura ambiente puede no serlo para alimentos grasos a temperatura elevada, y el certificado puede tener el mismo aspecto.

Esta es la divergencia práctica más marcada entre ambos regímenes y la fuente más frecuente de una sorpresa desagradable en una fase avanzada del proyecto.

Dónde el contenido reciclado complica las cosas

La poliolefina reciclada mecánicamente no está autorizada con carácter general para el contacto directo con alimentos en la UE del modo en que sí lo está el PET reciclado. Por eso, un envase en contacto con alimentos con contenido reciclado tiene que situar normalmente ese contenido en una capa que no toque el alimento, con una barrera funcional intermedia. Eso es una decisión de diseño estructural, no una nota de especificación.

Lo que significa que, si persigue a la vez un objetivo de contenido reciclado y una aplicación en contacto con alimentos, la estructura debe diseñarse para ambos desde el principio. Incorporar contenido reciclado a un film de contacto alimentario en una fase avanzada del proyecto es donde los programas pierden seis meses.

Qué pedir, y en qué orden

  1. La declaración de conformidad de la estructura concreta, no la resina: su envase es un artículo multicapa, y el cumplimiento se aplica al artículo.
  2. Las condiciones de uso declaradas: simulantes alimentarios, temperatura, duración del contacto. Compruebe que cubren su producto y no un caso genérico.
  3. Informes de ensayo de migración de un laboratorio acreditado. Estos se sitúan bajo NDA en la mayoría de los proveedores, incluido el nuestro; los certificados no.
  4. Confirmación de la posición en cuanto a contenido reciclado si hay algún material reciclado en la estructura.
  5. Extras regionales cuando proceda: la lista positiva de la Ley de Sanidad Alimentaria de Japón o los esquemas de conformidad del Golfo.

Disponemos de documentación FDA 21 CFR y de los Reglamentos 1935/2004 y 10/2011 de la UE, certificación BRC de envases, HACCP, GMP e ISO 22000, e indicamos las condiciones de uso en cada declaración de contacto alimentario. Ver la lista completa de certificaciones.

Preguntas frecuentes

¿Basta un certificado de «grado alimentario» para un envase en contacto con alimentos?

No. Bajo la normativa de la UE necesita una declaración de conformidad que indique las condiciones de uso —simulantes alimentarios, temperatura máxima de contacto y duración— porque la migración depende de la aplicación. Un film conforme para sólidos secos a temperatura ambiente puede no serlo para alimentos grasos en caliente.

¿Puedo utilizar contenido reciclado en envases flexibles en contacto con alimentos?

Por lo general no en la capa que toca el alimento. La poliolefina reciclada mecánicamente no está autorizada para el contacto directo con alimentos en la UE del modo en que sí lo está el PET reciclado, así que el contenido reciclado va en una capa exterior, detrás de una barrera funcional. La estructura debe diseñarse así desde el principio.

¿Una declaración estadounidense FDA 21 CFR me cubre en la UE?

No. Los dos regímenes funcionan con principios distintos: 21 CFR autoriza sustancias y sus condiciones de uso, mientras que el Reglamento 10/2011 de la UE exige además demostrar el cumplimiento de los límites de migración global y específica. Necesita documentación para cada mercado en el que venda.

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