Lebensmittelkontakt-Konformität: FDA 21 CFR vs. EU 10/2011
Einkäufer fragen routinemäßig, ob eine Folie "food grade" ist, und akzeptieren ein Zertifikat als Antwort. Die beiden großen Regelwerke funktionieren so nicht, und sie funktionieren auch nicht gleich. Den Unterschied zu verstehen, verhindert, dass eine Sendung beim Import zurückgewiesen wird.
Zwei Regelwerke, zwei Logiken
Die Vereinigten Staaten arbeiten über 21 CFR: ein Stoff, der in einem Gegenstand mit Lebensmittelkontakt eingesetzt wird, muss entweder Gegenstand einer Regelung sein, die diese Verwendung zulässt, durch eine Food Contact Notification abgedeckt oder anderweitig ausgenommen sein. Der Fokus liegt auf dem Stoff und dessen zugelassene Verwendungsbedingungen — das Polymer, die Additive, die Temperatur und den Lebensmitteltyp, mit dem es in Kontakt kommen darf.
Die Europäische Union arbeitet über die Rahmenverordnung 1935/2004 und, für Kunststoffe, über die Verordnung 10/2011. Es gibt eine Unionsliste zugelassener Stoffe sowie Migrationsgrenzwerte: ein Gesamtmigrationsgrenzwert für alles, was in das Lebensmittel übergeht, und spezifische Migrationsgrenzwerte für einzelne Stoffe. Der Fokus liegt darauf, was tatsächlich im Lebensmittel landet, nachgewiesen durch Prüfung unter festgelegten Bedingungen.
Dieser Unterschied hat praktische Folgen. Eine US-Zulassung betrifft weitgehend das Material. Eine EU-Konformitätserklärung betrifft das Material in Ihrer Anwendung — weil die Migration von Lebensmitteltyp, Kontaktzeit und Temperatur abhängt.
Ein einzeiliges Zertifikat mit dem Wortlaut "entspricht den EU-Vorschriften für Lebensmittelkontakt" ist keine Konformitätserklärung und wird weder einen informierten Kunden noch einen Prüfer zufriedenstellen.
Was eine EU-Konformitätserklärung tatsächlich enthalten muss
Eine ordnungsgemäße Erklärung benennt das Material und den Hersteller, nennt die eingehaltenen Vorschriften und — der Teil, der meist fehlt — nennt die Verwendungsbedingungen, für die die Konformität erklärt wird: welche Lebensmitteltypen, welche maximale Kontakttemperatur, welche Kontaktdauer. Sie bestätigt die Einhaltung der Gesamt- und spezifischen Migrationsgrenzwerte, weist auf beschränkte Stoffe hin und wird durch Migrationsprüfdaten gestützt, die auf Anfrage verfügbar sind.
Nennt die Erklärung eines Lieferanten weder die Lebensmittelsimulanzien noch die Prüfbedingungen, hat sie Ihnen genau das nicht gesagt, was Sie wissen mussten. Eine Folie, die für trockene Feststoffe bei Umgebungstemperatur konform ist, muss es für fetthaltige Lebensmittel bei erhöhter Temperatur nicht sein — und das Zertifikat kann identisch aussehen.
Dies ist die deutlichste praktische Abweichung zwischen den Regelwerken und die häufigste Ursache einer unangenehmen Überraschung in einer späten Projektphase.
Wo der Rezyklatanteil die Sache verkompliziert
Mechanisch rezykliertes Polyolefin ist in der EU für den direkten Lebensmittelkontakt im Allgemeinen nicht in der Weise zugelassen wie rezykliertes PET. Eine Verpackung mit Lebensmittelkontakt und Rezyklatanteil muss diesen Anteil daher üblicherweise in eine Schicht legen, die das Lebensmittel nicht berührt, mit einer funktionellen Barriere dazwischen. Das ist eine strukturelle Entwurfsentscheidung, keine Randnotiz in der Spezifikation.
Das bedeutet: Wenn Sie zugleich eine Rezyklatquote und eine Lebensmittelkontakt-Anwendung verfolgen, muss die Struktur von Anfang an für beides ausgelegt sein. Rezyklat spät im Projekt in eine Lebensmittelkontaktfolie nachzurüsten, ist der Punkt, an dem Programme sechs Monate verlieren.
Was Sie anfordern sollten, und in welcher Reihenfolge
- Die Konformitätserklärung für die konkrete Struktur, nicht das Harz — Ihre Verpackung ist ein mehrschichtiger Gegenstand, und die Konformität bezieht sich auf den Gegenstand.
- Die angegebenen Verwendungsbedingungen: Lebensmittelsimulanzien, Temperatur, Kontaktdauer. Prüfen Sie, ob sie Ihr Produkt abdecken und nicht einen generischen Fall.
- Migrationsprüfberichte aus einem akkreditierten Labor. Diese liegen bei den meisten Lieferanten hinter einem NDA, auch bei uns; Zertifikate nicht.
- Bestätigung der Rezyklatanteil-Position wenn die Struktur rezykliertes Material enthält.
- Regionale Ergänzungen soweit einschlägig — die Positivliste des japanischen Food Sanitation Act oder die Konformitätssysteme der Golfstaaten.
Wir verfügen über Unterlagen zu FDA 21 CFR sowie zu den EU-Verordnungen 1935/2004 und 10/2011, über die BRC-Verpackungszertifizierung, HACCP, GMP und ISO 22000 — und wir nennen die Verwendungsbedingungen mit jeder Lebensmittelkontakt-Erklärung. Zur vollständigen Zertifikatsübersicht.
Häufige Fragen
Genügt ein "Food Grade"-Zertifikat für Verpackungen mit Lebensmittelkontakt?
Nein. Nach EU-Recht benötigen Sie eine Konformitätserklärung, die die Verwendungsbedingungen nennt — Lebensmittelsimulanzien, maximale Kontakttemperatur und -dauer —, weil die Migration von der Anwendung abhängt. Eine für trockene Feststoffe bei Umgebungstemperatur konforme Folie muss es für fetthaltige Lebensmittel in heißem Zustand nicht sein.
Kann ich Rezyklat in flexiblen Verpackungen mit Lebensmittelkontakt einsetzen?
In der lebensmittelberührenden Schicht im Allgemeinen nicht. Mechanisch rezykliertes Polyolefin ist in der EU für den direkten Lebensmittelkontakt nicht in der Weise zugelassen wie rezykliertes PET, sodass der Rezyklatanteil in eine Außenschicht hinter einer funktionellen Barriere wandert. Die Struktur muss von Anfang an so ausgelegt werden.
Deckt eine US-amerikanische FDA-21-CFR-Erklärung mich in der EU ab?
Nein. Die beiden Regelwerke folgen unterschiedlichen Prinzipien — 21 CFR lässt Stoffe und deren Verwendungsbedingungen zu, während die EU-Verordnung 10/2011 zusätzlich den Nachweis der Einhaltung von Gesamt- und spezifischen Migrationsgrenzwerten verlangt. Sie benötigen eine Dokumentation für jeden Markt, in den Sie verkaufen.
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