食品接触合规：FDA 21 CFR 与 EU 10/2011
采购方通常询问薄膜是否"食品级"，并以证书作为答案。两大主要体系并非如此运作，且两者之间的运作方式也不相同。理解这一差异，是防止货物在进口时被拒的关键。
两套体系，两种逻辑
美国 通过 21 CFR 运作：用于食品接触制品的物质必须是某项授权该用途的法规的对象、食品接触通知的涵盖范围，或以其他方式豁免。重点在于 物质及其授权使用条件 ——聚合物种类、添加剂、可能接触的温度和食品类型。
欧盟 通过框架法规 1935/2004 运作，对于塑料则适用法规 10/2011。欧盟设有授权物质正面清单，以及 迁移量限值：转移至食品中的所有物质的总迁移量限值，以及各物质的特定迁移量限值。重点在于 实际迁移至食品中的物质，通过在规定条件下测试予以证明。
这一差异具有实际影响。美国授权主要针对材料本身。欧盟声明则针对材料 在您的应用场景中 ——因为迁移量取决于食品类型、接触时间和温度。
欧盟合规声明必须实际包含的内容
一份仅注明"符合欧盟食品接触法规"的单行证书，并非合规声明，无法满足知情客户或检查员的要求。
一份完整的声明需标明材料和制造商，列出所遵守的法规，以及——通常缺失的部分—— 规定声明合规的使用条件：适用于哪类食品、最高接触温度、接触时长。它确认符合总迁移量和特定迁移量限值，注明受限制的物质，并可应要求提供迁移测试数据。
若供应商的声明未注明食品模拟物及测试条件，则它未能告知您最关键的信息。一款在常温下接触干燥固体合规的薄膜，在较高温度下接触含脂食品时可能不合规，而证书的外观可能完全相同。
再生含量使情况复杂的环节
这是两套体系之间最尖锐的实质分歧，也是项目后期出现令人不快意外的最常见原因。
机械回收的聚烯烃通常未获授权用于欧盟的直接食品接触，这一点与再生 PET 不同。因此，含有再生含量的食品接触包装通常须将该部分置于不与食品直接接触的层中，并在中间设置功能性屏障。这是结构设计决策，而非规格注释。
这意味着：若您同时追求再生含量目标和食品接触应用，结构必须从一开始便为两者双重设计。在项目后期将再生含量植入食品接触薄膜，是导致项目延期六个月的常见原因。
索取内容及其顺序
- 特定结构的合规声明，而非树脂——您的包装是一种多层制品，合规性适用于制品整体。
- 所述使用条件：食品模拟物、温度、接触时长。核实其是否覆盖您的产品，而非某个通用情形。
- 迁移测试报告 来自经认可实验室。这些报告在大多数供应商（包括我们）处须签署保密协议方可获取；证书则不需要。
- 再生含量位置的确认 若结构中含有任何再生材料。
- 地区性附加要求 如适用，还需关注地区性要求——日本《食品卫生法》正面清单，或海湾国家合格认定方案。
我们持有 FDA 21 CFR 及 EU 1935/2004 和 10/2011 文件、BRC 包装认证、HACCP、GMP 和 ISO 22000，并在每份食品接触声明中注明使用条件。 查看完整认证列表.
常见问题
"食品级"证书是否足以证明食品接触包装的合规性？
不。在欧盟规则下，您需要一份合规声明，明确使用条件——食品模拟物、最高接触温度和持续时间——因为迁移量取决于具体应用场景。一款在常温下接触干燥固体合规的薄膜，在高温接触含脂食品时可能不合规。
食品接触软包装中能否使用再生含量？
通常不能用于与食品直接接触的层。机械回收的聚烯烃在欧盟未获授权用于直接食品接触（与再生 PET 不同），因此再生含量须置于外层并以功能性屏障隔开。该结构必须从设计之初便如此规划。
美国 FDA 21 CFR 声明是否在欧盟同样有效？
不。两套体系基于不同原则——21 CFR 授权物质及其使用条件，而 EU 10/2011 还额外要求证明符合总迁移量和特定迁移量限值。您需要为每个销售市场准备相应文件。