Tuân thủ tiếp xúc thực phẩm: FDA 21 CFR so với EU 10/2011
Người mua thường hỏi một loại màng có "food grade" hay không rồi chấp nhận một tờ chứng chỉ như câu trả lời. Hai hệ thống quản lý lớn không vận hành như vậy, và chúng cũng không vận hành giống nhau. Hiểu được khác biệt này chính là điều giúp lô hàng của bạn không bị từ chối tại cửa khẩu nhập.
Hai hệ thống, hai logic
Hoa Kỳ vận hành thông qua 21 CFR: một chất dùng trong sản phẩm tiếp xúc thực phẩm phải hoặc là đối tượng của một quy định cho phép sử dụng như vậy, hoặc được bao phủ bởi một Thông báo Tiếp xúc Thực phẩm, hoặc thuộc diện miễn trừ. Trọng tâm nằm ở chất và các điều kiện sử dụng được cấp phép của nó — polymer, các phụ gia, nhiệt độ và loại thực phẩm mà nó có thể tiếp xúc.
Liên minh châu Âu vận hành thông qua Quy định khung 1935/2004 và, với nhựa, là Quy định 10/2011. Có một danh mục chất được phép của Liên minh, cộng thêm giới hạn thôi nhiễm: một giới hạn thôi nhiễm tổng thể cho mọi thứ chuyển vào thực phẩm, và các giới hạn thôi nhiễm riêng phần cho từng chất. Trọng tâm nằm ở những gì thực sự đi vào thực phẩm, được chứng minh bằng thử nghiệm trong các điều kiện quy định.
Khác biệt đó có hệ quả thực tế. Giấy phép của Mỹ chủ yếu nói về vật liệu. Bản công bố của EU nói về vật liệu trong ứng dụng của bạn — vì mức thôi nhiễm phụ thuộc vào loại thực phẩm, thời gian tiếp xúc và nhiệt độ.
Một chứng chỉ một dòng ghi "tuân thủ quy định tiếp xúc thực phẩm của EU" không phải là bản công bố tuân thủ và sẽ không làm hài lòng một khách hàng am hiểu hay một thanh tra viên.
Bản công bố tuân thủ của EU thực sự phải nêu những gì
Một bản công bố đúng chuẩn phải xác định vật liệu và nhà sản xuất, nêu rõ các quy định được tuân thủ, và — phần thường bị thiếu — nêu rõ các điều kiện sử dụng mà việc tuân thủ được công bố: áp dụng cho loại thực phẩm nào, nhiệt độ tiếp xúc tối đa bao nhiêu, thời gian tiếp xúc bao lâu. Nó xác nhận việc tuân thủ các giới hạn thôi nhiễm tổng thể và riêng phần, ghi rõ mọi chất bị hạn chế, và được hậu thuẫn bằng dữ liệu thử nghiệm thôi nhiễm cung cấp khi có yêu cầu.
Nếu bản công bố của nhà cung cấp không nêu tên các chất mô phỏng thực phẩm và điều kiện thử nghiệm, nó chưa nói cho bạn biết đúng điều bạn cần biết. Một loại màng tuân thủ với thực phẩm khô ở nhiệt độ thường có thể không tuân thủ với thực phẩm nhiều dầu mỡ ở nhiệt độ cao, mà chứng chỉ trông vẫn y hệt nhau.
Đây là điểm khác biệt thực tế rõ nét nhất giữa hai hệ thống và là nguồn gốc phổ biến nhất của những bất ngờ khó chịu vào giai đoạn muộn của một dự án.
Chỗ hàm lượng tái chế làm mọi thứ phức tạp hơn
Polyolefin tái chế cơ học nói chung không được cấp phép cho tiếp xúc thực phẩm trực tiếp tại EU theo cách PET tái chế được phép. Vì vậy một bao bì tiếp xúc thực phẩm có hàm lượng tái chế thường phải đặt phần vật liệu đó ở lớp không chạm vào thực phẩm, với một lớp rào cản chức năng ở giữa. Đó là một quyết định thiết kế cấu trúc, không phải một ghi chú trong quy cách kỹ thuật.
Nghĩa là: nếu bạn đồng thời theo đuổi mục tiêu hàm lượng tái chế và một ứng dụng tiếp xúc thực phẩm, cấu trúc phải được thiết kế cho cả hai ngay từ đầu. Việc chắp vá hàm lượng tái chế vào một màng tiếp xúc thực phẩm ở giai đoạn muộn chính là chỗ các chương trình mất sáu tháng.
Cần yêu cầu những gì, và theo thứ tự nào
- Bản công bố tuân thủ cho đúng cấu trúc đó, chứ không phải hạt nhựa — bao bì của bạn là một sản phẩm đa lớp, và việc tuân thủ áp dụng cho sản phẩm đó.
- Các điều kiện sử dụng được nêu: chất mô phỏng thực phẩm, nhiệt độ, thời gian tiếp xúc. Hãy kiểm tra xem chúng có bao phủ sản phẩm của bạn hay chỉ là một trường hợp chung chung.
- Báo cáo thử nghiệm thôi nhiễm từ một phòng thí nghiệm được công nhận. Ở hầu hết các nhà cung cấp, kể cả chúng tôi, những tài liệu này nằm sau một thỏa thuận bảo mật; chứng chỉ thì không.
- Xác nhận về tình trạng hàm lượng tái chế nếu trong cấu trúc có bất kỳ vật liệu tái chế nào.
- Các yêu cầu bổ sung theo khu vực khi có liên quan — danh mục tích cực theo Đạo luật Vệ sinh Thực phẩm của Nhật Bản, hoặc các chương trình chứng nhận hợp chuẩn vùng Vịnh.
Chúng tôi có hồ sơ FDA 21 CFR cùng EU 1935/2004 và 10/2011, chứng nhận BRC cho bao bì, HACCP, GMP và ISO 22000, và chúng tôi nêu rõ điều kiện sử dụng trong mọi bản công bố tiếp xúc thực phẩm. Xem danh sách chứng nhận đầy đủ.
Câu hỏi thường gặp
Chứng chỉ "food grade" đã đủ cho bao bì tiếp xúc thực phẩm chưa?
Không. Theo quy định của EU, bạn cần một bản công bố tuân thủ nêu rõ các điều kiện sử dụng — chất mô phỏng thực phẩm, nhiệt độ và thời gian tiếp xúc tối đa — vì mức thôi nhiễm phụ thuộc vào ứng dụng cụ thể. Một loại màng tuân thủ với thực phẩm khô ở nhiệt độ thường có thể không tuân thủ với thực phẩm nhiều dầu mỡ khi nóng.
Tôi có thể dùng vật liệu tái chế trong bao bì mềm tiếp xúc thực phẩm không?
Nhìn chung là không ở lớp chạm trực tiếp vào thực phẩm. Polyolefin tái chế cơ học không được cấp phép cho tiếp xúc thực phẩm trực tiếp tại EU theo cách PET tái chế được phép, nên hàm lượng tái chế được đưa ra lớp ngoài, phía sau một lớp rào cản chức năng. Cấu trúc phải được thiết kế như vậy ngay từ đầu.
Bản công bố FDA 21 CFR của Mỹ có bao phủ cho tôi tại EU không?
Không. Hai hệ thống vận hành theo nguyên tắc khác nhau — 21 CFR cấp phép cho các chất và điều kiện sử dụng của chúng, trong khi EU 10/2011 còn yêu cầu chứng minh tuân thủ các giới hạn thôi nhiễm tổng thể và riêng phần. Bạn cần hồ sơ riêng cho từng thị trường mà mình bán hàng vào.
Xem tiếp nội dung nào
Chúng tôi trả lời mọi yêu cầu trong vòng 12 giờ và phát hành báo giá chi tiết trong vòng 24 giờ. Gửi cho chúng tôi quy cách kỹ thuật.