Gıdayla temas uygunluğu: FDA 21 CFR ile AB 10/2011 karşılaştırması
Alıcılar rutin biçimde bir filmin "gıda sınıfı" olup olmadığını sorar ve yanıt olarak bir sertifikayı kabul eder. İki büyük rejim bu şekilde işlemez ve birbirleriyle de aynı şekilde işlemezler. Bir sevkiyatın ithalatta reddedilmesini önleyen şey, bu farkı anlamaktır.
İki rejim, iki mantık
Amerika Birleşik Devletleri 21 CFR üzerinden işler: gıdayla temas eden bir üründe kullanılan bir madde ya o kullanımı yetkilendiren bir düzenlemenin konusu olmalı, ya bir Gıda Teması Bildirimi kapsamında bulunmalı ya da başka bir şekilde muaf olmalıdır. Odak noktası şudur: madde ve onun izin verilen kullanım koşulları — polimer, katkı maddeleri, temas edebileceği sıcaklık ve gıda türü.
Avrupa Birliği Çerçeve Tüzüğü 1935/2004 üzerinden, plastikler içinse Tüzük 10/2011 üzerinden işler. İzin verilen maddelerden oluşan bir Birlik listesi vardır; buna ek olarak migrasyon limitleri: gıdaya geçen her şey için bir toplam migrasyon limiti ve tek tek maddeler için spesifik migrasyon limitleri. Odak noktası şudur: gerçekte gıdaya geçen madde, belirtilen koşullar altında yapılan testlerle kanıtlanmış olarak.
Bu farkın pratik bir sonucu vardır. ABD yetkilendirmesi büyük ölçüde malzemeyle ilgilidir. AB beyanı ise hem malzemeyle sizin uygulamanızda — çünkü migrasyon gıda türüne, temas süresine ve sıcaklığa bağlıdır.
"AB gıdayla temas mevzuatına uygundur" yazan tek satırlık bir sertifika, bir uygunluk beyanı değildir ve bilgili bir müşteriyi ya da bir müfettişi tatmin etmez.
Bir AB uygunluk beyanı gerçekte ne söylemelidir
Usulüne uygun bir beyan, malzemeyi ve üreticiyi tanımlar, uyulan mevzuatı belirtir ve — genellikle eksik olan kısım — uygunluğun beyan edildiği kullanım koşullarını belirtir: hangi gıda türleri, azami temas sıcaklığı ne, temas süresi ne. Toplam ve spesifik migrasyon limitlerine uygunluğu teyit eder, kısıtlamaya tabi maddeleri belirtir ve talep üzerine sunulabilen migrasyon test verileriyle desteklenir.
Bir tedarikçinin beyanı gıda simülantlarını ve test koşullarını adıyla belirtmiyorsa, bilmeniz gereken tek şeyi size söylememiş demektir. Ortam sıcaklığında kuru katılar için uygun olan bir film, yüksek sıcaklıkta yağlı gıdalar için uygun olmayabilir ve sertifika birebir aynı görünebilir.
Bu, iki rejim arasındaki en keskin pratik ayrımdır ve bir projenin geç aşamasında yaşanan hoş olmayan sürprizlerin en yaygın kaynağıdır.
Geri dönüştürülmüş içeriğin işleri karmaşıklaştırdığı nokta
Mekanik olarak geri dönüştürülmüş poliolefin, AB'de geri dönüştürülmüş PET gibi doğrudan gıda teması için genel olarak izinli değildir. Bu nedenle geri dönüştürülmüş içerikli, gıdayla temas eden bir ambalajın bu içeriği normalde gıdaya değmeyen bir katmana, araya işlevsel bir bariyer girecek şekilde yerleştirmesi gerekir. Bu, bir spesifikasyon notu değil, yapısal bir tasarım kararıdır.
Yani: aynı anda hem bir geri dönüştürülmüş içerik hedefinin hem de bir gıdayla temas uygulamasının peşindeyseniz, yapının baştan her ikisi için tasarlanması gerekir. Gıdayla temas eden bir filme geri dönüştürülmüş içeriğin projenin geç aşamasında eklenmesi, programların altı ay kaybettiği yerdir.
Ne istenmeli ve hangi sırayla
- İlgili yapıya özgü uygunluk beyanı, reçineyi değil — ambalajınız çok katmanlı bir üründür ve uygunluk ürünün kendisine ilişkindir.
- Belirtilen kullanım koşulları: gıda simülantları, sıcaklık, temas süresi. Bunların genel bir durumu değil, sizin ürününüzü kapsadığını doğrulayın.
- Migrasyon test raporları akredite bir laboratuvardan. Bunlar bizimki dahil çoğu tedarikçide bir NDA arkasında yer alır; sertifikalar ise almaz.
- Geri dönüştürülmüş içerik durumunun teyidi yapıda herhangi bir geri dönüştürülmüş malzeme varsa.
- Bölgesel ek gereklilikler ilgili olduğu yerlerde — Japonya'nın Gıda Sanitasyon Kanunu pozitif listesi ya da Körfez uygunluk şemaları.
FDA 21 CFR ile AB 1935/2004 ve 10/2011 belgelerine, BRC ambalaj sertifikasına, HACCP, GMP ve ISO 22000'e sahibiz ve her gıdayla temas beyanında kullanım koşullarını belirtiyoruz. Sertifika listesinin tamamını görün.
Sık sorulan sorular
Gıdayla temas eden ambalaj için "gıda sınıfı" sertifikası yeterli midir?
Hayır. AB kuralları uyarınca kullanım koşullarını — gıda simülantları, azami temas sıcaklığı ve süresi — belirten bir uygunluk beyanına ihtiyacınız vardır; çünkü migrasyon uygulamaya bağlıdır. Ortam sıcaklığında kuru katılar için uygun bir film, sıcakken yağlı gıdalar için uygun olmayabilir.
Gıdayla temas eden esnek ambalajda geri dönüştürülmüş içerik kullanabilir miyim?
Gıdaya temas eden katmanda genellikle hayır. Mekanik olarak geri dönüştürülmüş poliolefin, AB'de geri dönüştürülmüş PET gibi doğrudan gıda teması için izinli değildir; bu nedenle geri dönüştürülmüş içerik, işlevsel bir bariyerin arkasındaki dış katmana yerleştirilir. Yapının baştan bu şekilde tasarlanması gerekir.
Bir ABD FDA 21 CFR beyanı beni AB'de de kapsar mı?
Hayır. İki rejim farklı ilkelerle çalışır — 21 CFR maddeleri ve bunların kullanım koşullarını yetkilendirirken, AB 10/2011 ayrıca toplam ve spesifik migrasyon limitlerine uygunluğun kanıtlanmasını da ister. Sattığınız her pazar için ayrı belgelendirmeye ihtiyacınız vardır.
Sonraki adım
Her talebi 12 saat içinde yanıtlıyor, ayrıntılı teklifi 24 saat içinde iletiyoruz. Bize bir spesifikasyon gönderin.