การปฏิบัติตามข้อกำหนดสัมผัสอาหาร: FDA 21 CFR เทียบกับ EU 10/2011
ผู้ซื้อมักถามว่าฟิล์มเป็น "food grade" หรือไม่ แล้วรับใบรับรองเป็นคำตอบ ทั้งสองระบบกำกับดูแลหลักไม่ได้ทำงานแบบนั้น และก็ไม่ได้ทำงานเหมือนกันเองด้วย การเข้าใจความต่างนี้คือสิ่งที่ป้องกันไม่ให้สินค้าถูกปฏิเสธตอนนำเข้า
สองระบบ สองตรรกะ
สหรัฐอเมริกา ดำเนินการผ่าน 21 CFR: สารที่ใช้ในชิ้นงานสัมผัสอาหารต้องอยู่ภายใต้กฎระเบียบที่อนุญาตให้ใช้เช่นนั้น หรืออยู่ในขอบเขตของ Food Contact Notification หรือได้รับการยกเว้นด้วยเหตุอื่น จุดสนใจอยู่ที่ สารและเงื่อนไขการใช้งานที่ได้รับอนุญาต — ตัวพอลิเมอร์ สารเติมแต่ง อุณหภูมิ และประเภทอาหารที่อาจสัมผัส
สหภาพยุโรป ดำเนินการผ่าน Framework Regulation 1935/2004 และสำหรับพลาสติกคือ Regulation 10/2011 มีบัญชีรายชื่อสารที่ได้รับอนุญาตของสหภาพ พร้อมทั้ง ขีดจำกัดการแพร่กระจาย: ขีดจำกัดการแพร่กระจายโดยรวมสำหรับทุกสิ่งที่ถ่ายเทเข้าสู่อาหาร และขีดจำกัดการแพร่กระจายเฉพาะสำหรับสารแต่ละชนิด จุดสนใจอยู่ที่ สิ่งที่ลงเอยในอาหารจริง ๆ ซึ่งพิสูจน์ด้วยการทดสอบภายใต้เงื่อนไขที่ระบุไว้
ความต่างนี้มีผลในทางปฏิบัติ การอนุญาตของสหรัฐฯ ว่าด้วยตัววัสดุเป็นหลัก ส่วนคำประกาศของ EU ว่าด้วยวัสดุ ในการใช้งานของคุณ — เพราะการแพร่กระจายขึ้นอยู่กับประเภทอาหาร ระยะเวลาสัมผัส และอุณหภูมิ
ใบรับรองบรรทัดเดียวที่ระบุว่า "เป็นไปตามกฎระเบียบสัมผัสอาหารของ EU" ไม่ใช่คำประกาศความสอดคล้อง และจะไม่ทำให้ลูกค้าที่มีความรู้หรือเจ้าหน้าที่ตรวจสอบพอใจ
คำประกาศความสอดคล้องของ EU ต้องระบุอะไรบ้างจริง ๆ
คำประกาศที่ถูกต้องจะระบุวัสดุและผู้ผลิต ระบุกฎระเบียบที่ปฏิบัติตาม และ — ส่วนที่มักขาดหายไป — ระบุเงื่อนไขการใช้งานที่ประกาศความสอดคล้องไว้: อาหารประเภทใด อุณหภูมิสัมผัสสูงสุดเท่าใด ระยะเวลาสัมผัสนานเท่าใด โดยยืนยันความสอดคล้องกับขีดจำกัดการแพร่กระจายโดยรวมและเฉพาะสาร ระบุสารที่มีข้อจำกัด และมีข้อมูลผลทดสอบการแพร่กระจายรองรับซึ่งขอดูได้
หากคำประกาศของซัพพลายเออร์ไม่ระบุสารจำลองอาหารและเงื่อนไขการทดสอบ แสดงว่ายังไม่ได้บอกสิ่งเดียวที่คุณจำเป็นต้องรู้ ฟิล์มที่สอดคล้องสำหรับของแห้งที่อุณหภูมิห้องอาจไม่สอดคล้องสำหรับอาหารที่มีไขมันสูงที่อุณหภูมิสูง และใบรับรองอาจดูเหมือนกันทุกประการ
นี่คือจุดที่สองระบบแตกต่างกันชัดเจนที่สุดในทางปฏิบัติ และเป็นต้นเหตุที่พบบ่อยที่สุดของเซอร์ไพรส์ไม่พึงประสงค์ในช่วงท้ายของโครงการ
จุดที่สัดส่วนวัสดุรีไซเคิลทำให้เรื่องซับซ้อนขึ้น
พอลิโอเลฟินที่รีไซเคิลด้วยกระบวนการทางกลโดยทั่วไปไม่ได้รับอนุญาตให้สัมผัสอาหารโดยตรงใน EU แบบเดียวกับ PET รีไซเคิล ดังนั้นบรรจุภัณฑ์สัมผัสอาหารที่มีวัสดุรีไซเคิลจึงมักต้องวางสัดส่วนนั้นไว้ในชั้นที่ไม่สัมผัสอาหาร โดยมีชั้นกั้นเชิงหน้าที่คั่นกลาง นั่นคือการตัดสินใจเชิงออกแบบโครงสร้าง ไม่ใช่เพียงหมายเหตุในสเปก
ซึ่งหมายความว่า: หากคุณกำลังไล่ตามเป้าหมายสัดส่วนวัสดุรีไซเคิลและงานสัมผัสอาหารไปพร้อมกัน โครงสร้างต้องถูกออกแบบให้รองรับทั้งสองอย่างตั้งแต่ต้น การพยายามใส่วัสดุรีไซเคิลเข้าไปในฟิล์มสัมผัสอาหารในช่วงท้ายโครงการ คือจุดที่โปรแกรมสูญเสียเวลาไปหกเดือน
ควรขออะไร และตามลำดับใด
- คำประกาศความสอดคล้องสำหรับโครงสร้างนั้นโดยเฉพาะ ไม่ใช่เม็ดพลาสติก — บรรจุภัณฑ์ของคุณเป็นชิ้นงานหลายชั้น และการปฏิบัติตามข้อกำหนดใช้กับชิ้นงานนั้น
- เงื่อนไขการใช้งานที่ระบุไว้: สารจำลองอาหาร อุณหภูมิ ระยะเวลาสัมผัส ตรวจดูว่าครอบคลุมผลิตภัณฑ์ของคุณ ไม่ใช่กรณีทั่วไป
- รายงานผลทดสอบการแพร่กระจาย จากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง เอกสารเหล่านี้อยู่ภายใต้ NDA ที่ซัพพลายเออร์ส่วนใหญ่ รวมถึงของเราด้วย ส่วนใบรับรองไม่อยู่ภายใต้ NDA
- การยืนยันสถานะสัดส่วนวัสดุรีไซเคิล หากมีวัสดุรีไซเคิลใด ๆ อยู่ในโครงสร้าง
- ข้อกำหนดเพิ่มเติมรายภูมิภาค ในกรณีที่เกี่ยวข้อง — บัญชีรายชื่อเชิงบวกตาม Food Sanitation Act ของญี่ปุ่น หรือมาตรฐานความสอดคล้องของกลุ่มประเทศอ่าว
เรามีเอกสาร FDA 21 CFR และ EU 1935/2004 และ 10/2011 การรับรอง BRC สำหรับบรรจุภัณฑ์ HACCP GMP และ ISO 22000 และเราระบุเงื่อนไขการใช้งานในทุกคำประกาศด้านการสัมผัสอาหาร ดูรายการการรับรองทั้งหมด.
คำถามที่พบบ่อย
ใบรับรอง "food grade" เพียงพอสำหรับบรรจุภัณฑ์สัมผัสอาหารหรือไม่?
ไม่ ภายใต้กฎ EU คุณต้องมีคำประกาศความสอดคล้องที่ระบุเงื่อนไขการใช้งาน — สารจำลองอาหาร อุณหภูมิสัมผัสสูงสุด และระยะเวลา — เพราะการแพร่กระจายขึ้นอยู่กับการใช้งาน ฟิล์มที่สอดคล้องสำหรับของแห้งที่อุณหภูมิห้องอาจไม่สอดคล้องสำหรับอาหารที่มีไขมันสูงเมื่อร้อน
ใช้วัสดุรีไซเคิลในบรรจุภัณฑ์อ่อนตัวที่สัมผัสอาหารได้หรือไม่?
โดยทั่วไปไม่ได้ในชั้นที่สัมผัสอาหาร พอลิโอเลฟินที่รีไซเคิลด้วยกระบวนการทางกลไม่ได้รับอนุญาตให้สัมผัสอาหารโดยตรงใน EU แบบเดียวกับ PET รีไซเคิล ดังนั้นสัดส่วนวัสดุรีไซเคิลจึงต้องอยู่ในชั้นนอกหลังชั้นกั้นเชิงหน้าที่ โครงสร้างต้องถูกออกแบบเช่นนั้นตั้งแต่แรก
คำประกาศ FDA 21 CFR ของสหรัฐฯ ครอบคลุมเราใน EU ด้วยหรือไม่?
ไม่ ทั้งสองระบบทำงานบนหลักการที่ต่างกัน — 21 CFR อนุญาตสารและเงื่อนไขการใช้งาน ส่วน EU 10/2011 ยังกำหนดให้ต้องแสดงหลักฐานการปฏิบัติตามขีดจำกัดการแพร่กระจายโดยรวมและเฉพาะสารด้วย คุณจำเป็นต้องมีเอกสารสำหรับแต่ละตลาดที่คุณจำหน่าย
ไปต่อที่ไหน
เราตอบทุกคำถามภายใน 12 ชั่วโมง และออกใบเสนอราคาโดยละเอียดภายใน 24 ชั่วโมง ส่งสเปกมาให้เรา.