Соответствие требованиям пищевого контакта: FDA 21 CFR против EU 10/2011
Покупатели регулярно спрашивают, является ли плёнка «пищевой», и принимают сертификат в качестве ответа. Два основных режима устроены иначе, и устроены они не одинаково между собой. Понимание этой разницы — то, что не даёт отклонить партию при импорте.
Два режима, две логики
Соединённые Штаты действуют через 21 CFR: вещество, применяемое в изделии, контактирующем с пищевыми продуктами, должно быть либо предметом регламента, разрешающего такое применение, либо охвачено уведомлением о пищевом контакте (Food Contact Notification), либо иным образом освобождено от требований. Основное внимание уделяется веществе и разрешённых условиях его применения — полимер, добавки, температура и тип пищевого продукта, с которым он может контактировать.
Европейский союз действует через Рамочный регламент 1935/2004 и, применительно к пластмассам, Регламент 10/2011. Существует перечень Союза разрешённых веществ, а также пределах миграции: общий предел миграции для всего, что переходит в пищевой продукт, и специфические пределы миграции для отдельных веществ. Основное внимание уделяется том, что фактически попадает в пищевой продукт, подтверждённых испытаниями в заданных условиях.
Эта разница имеет практическое следствие. Разрешение в США касается главным образом материала. Декларация ЕС касается материала в вашем применении — поскольку миграция зависит от типа пищевого продукта, времени контакта и температуры.
Однострочный сертификат с формулировкой «соответствует требованиям ЕС по пищевому контакту» не является декларацией о соответствии и не удовлетворит ни осведомлённого клиента, ни инспектора.
Что на самом деле должна содержать декларация о соответствии ЕС
Надлежащая декларация идентифицирует материал и изготовителя, указывает регламенты, которым он соответствует, и — эта часть обычно отсутствует — указывает условия применения, для которых декларируется соответствие: какие типы пищевых продуктов, какая максимальная температура контакта, какая продолжительность контакта. Она подтверждает соблюдение общих и специфических пределов миграции, отмечает вещества, на которые распространяются ограничения, и подкрепляется данными испытаний на миграцию, предоставляемыми по запросу.
Если в декларации поставщика не названы пищевые имитаторы и условия испытаний, она не сообщает вам того единственного, что нужно было знать. Плёнка, соответствующая требованиям для сухих твёрдых продуктов при температуре окружающей среды, может не соответствовать им для жирных продуктов при повышенной температуре, а сертификат при этом выглядит одинаково.
Это самое резкое практическое расхождение между режимами и самый частый источник неприятного сюрприза на поздней стадии проекта.
Где вторичное содержание всё усложняет
Механически переработанный полиолефин, как правило, не разрешён в ЕС для прямого пищевого контакта так, как разрешён вторичный PET. Поэтому в упаковке для пищевого контакта с вторичным содержанием это содержание обычно приходится размещать в слое, не соприкасающемся с продуктом, с функциональным барьером между ними. Это решение на уровне конструкции, а не примечание в спецификации.
Это означает, что если вы одновременно преследуете цель по вторичному содержанию и работаете с пищевым применением, структуру нужно проектировать под обе задачи с самого начала. Попытка встроить вторичное содержание в пищевую плёнку на поздней стадии проекта — это то, на чём программы теряют шесть месяцев.
Что запрашивать и в каком порядке
- Декларация о соответствии для конкретной структуры, а не гранулят — ваша упаковка представляет собой многослойное изделие, и соответствие относится именно к изделию.
- Указанные условия применения: пищевые имитаторы, температура, продолжительность контакта. Проверьте, что они охватывают именно ваш продукт, а не общий случай.
- Протоколы испытаний на миграцию из аккредитованной лаборатории. У большинства поставщиков, включая нас, они предоставляются по NDA; сертификаты — нет.
- Подтверждение позиции по вторичному содержанию если в структуре есть вторичный материал.
- Региональные дополнения там, где это применимо, — позитивный список японского Закона о санитарии пищевых продуктов или схемы подтверждения соответствия стран Персидского залива.
Мы располагаем документацией FDA 21 CFR и EU 1935/2004 и 10/2011, сертификацией BRC для упаковки, HACCP, GMP и ISO 22000, и указываем условия применения в каждой декларации о пищевом контакте. Смотреть полный перечень сертификатов.
Частые вопросы
Достаточно ли сертификата «пищевого класса» для упаковки, контактирующей с пищевыми продуктами?
Нет. По правилам ЕС вам необходима декларация о соответствии, в которой указаны условия применения — пищевые имитаторы, максимальная температура и продолжительность контакта, — поскольку миграция зависит от применения. Плёнка, соответствующая требованиям для сухих твёрдых продуктов при температуре окружающей среды, может не соответствовать им для жирных продуктов в горячем виде.
Можно ли использовать вторичное сырьё в гибкой упаковке, контактирующей с пищевыми продуктами?
Как правило, не в слое, соприкасающемся с продуктом. Механически переработанный полиолефин не разрешён в ЕС для прямого пищевого контакта так, как разрешён вторичный PET, поэтому вторичное содержание размещается во внешнем слое за функциональным барьером. Структура должна быть спроектирована таким образом с самого начала.
Покрывает ли декларация США по FDA 21 CFR мои поставки в ЕС?
Нет. Два режима построены на разных принципах: 21 CFR разрешает вещества и условия их применения, тогда как EU 10/2011 дополнительно требует подтверждённого соблюдения общих и специфических пределов миграции. Документация нужна для каждого рынка, на который вы поставляете.
Куда двигаться дальше
Мы отвечаем на каждый запрос в течение 12 часов и выставляем детальное коммерческое предложение в течение 24 часов. Пришлите нам спецификацию.