Conformidade para contato com alimentos: FDA 21 CFR versus 10/2011 da UE
Os compradores perguntam rotineiramente se um filme é "grau alimentício" e aceitam um certificado como resposta. Os dois principais regimes não funcionam assim, e não funcionam do mesmo modo entre si. Compreender a diferença é o que impede que um embarque seja rejeitado na importação.
Dois regimes, duas lógicas
Os Estados Unidos opera por meio do 21 CFR: uma substância utilizada em um artigo destinado ao contato com alimentos deve ser objeto de um regulamento que autorize esse uso, estar coberta por uma Food Contact Notification, ou ser de outro modo isenta. O foco está na substância e suas condições de uso autorizadas — o polímero, os aditivos, a temperatura e o tipo de alimento com que pode entrar em contato.
A União Europeia opera por meio do Regulamento-Quadro 1935/2004 e, para plásticos, do Regulamento 10/2011. Há uma lista da União de substâncias autorizadas, além de limites de migração: um limite de migração global para tudo o que se transfere para o alimento, e limites de migração específica para substâncias individuais. O foco está no o que efetivamente vai parar no alimento, demonstrada por ensaios em condições especificadas.
Essa diferença tem uma consequência prática. Uma autorização norte-americana trata sobretudo do material. Uma declaração da UE trata do material na sua aplicação — porque a migração depende do tipo de alimento, do tempo de contato e da temperatura.
Um certificado de uma linha dizendo "em conformidade com os regulamentos de contato com alimentos da UE" não é uma declaração de conformidade e não satisfará um cliente informado nem um fiscal.
O que uma declaração de conformidade da UE deve realmente dizer
Uma declaração adequada identifica o material e o fabricante, indica os regulamentos cumpridos e — a parte normalmente ausente — especifica as condições de uso para as quais a conformidade é declarada: quais tipos de alimento, qual temperatura máxima de contato, qual duração de contato. Ela confirma a conformidade com os limites de migração global e específica, indica quaisquer substâncias sujeitas a restrição, e é sustentada por dados de ensaio de migração disponíveis mediante solicitação.
Se a declaração de um fornecedor não nomeia os simulantes alimentares e as condições de ensaio, ela não lhe informou a única coisa de que você precisava. Um filme conforme para sólidos secos à temperatura ambiente pode não ser conforme para alimentos gordurosos a temperatura elevada, e o certificado pode parecer idêntico.
Esta é a divergência prática mais acentuada entre os regimes e a fonte mais comum de uma surpresa desagradável no final de um projeto.
Onde o conteúdo reciclado complica as coisas
A poliolefina reciclada mecanicamente não é, em geral, autorizada para contato direto com alimentos na UE do modo como o PET reciclado é. Assim, uma embalagem de contato com alimentos com conteúdo reciclado normalmente precisa alocar esse conteúdo em uma camada que não toque o alimento, com uma barreira funcional entre elas. Isso é uma decisão de projeto estrutural, não uma nota de especificação.
O que significa: se você persegue simultaneamente uma meta de conteúdo reciclado e uma aplicação de contato com alimentos, a estrutura precisa ser projetada para ambas desde o início. Incorporar conteúdo reciclado a um filme de contato com alimentos tardiamente em um projeto é onde os programas perdem seis meses.
O que solicitar, e em que ordem
- A declaração de conformidade da estrutura específica, e não a resina — sua embalagem é um artigo multicamadas, e a conformidade se aplica ao artigo.
- As condições de uso declaradas: simulantes alimentares, temperatura, duração do contato. Verifique se eles cobrem o seu produto, e não um caso genérico.
- Relatórios de ensaio de migração de um laboratório acreditado. Na maioria dos fornecedores, inclusive no nosso, estes ficam sujeitos a NDA; os certificados, não.
- Confirmação da posição quanto ao conteúdo reciclado se houver qualquer material reciclado na estrutura.
- Exigências regionais adicionais quando pertinente — a lista positiva da Lei de Sanidade Alimentar do Japão, ou os esquemas de conformidade do Golfo.
Detemos documentação FDA 21 CFR e UE 1935/2004 e 10/2011, certificação BRC para embalagens, HACCP, GMP e ISO 22000, e informamos as condições de uso em toda declaração de contato com alimentos. Ver a lista completa de certificações.
Perguntas frequentes
Um certificado de "grau alimentício" é suficiente para embalagens em contato com alimentos?
Não. Segundo as regras da UE, você precisa de uma declaração de conformidade que indique as condições de uso — simulantes alimentares, temperatura máxima de contato e duração — porque a migração depende da aplicação. Um filme conforme para sólidos secos à temperatura ambiente pode não ser conforme para alimentos gordurosos quando quentes.
Posso usar conteúdo reciclado em embalagens flexíveis com contato com alimentos?
Em geral não na camada que toca o alimento. A poliolefina reciclada mecanicamente não é autorizada para contato direto com alimentos na UE do modo como o PET reciclado é, de modo que o conteúdo reciclado fica em uma camada externa, atrás de uma barreira funcional. A estrutura deve ser projetada assim desde o início.
Uma declaração FDA 21 CFR norte-americana me cobre na UE?
Não. Os dois regimes funcionam com princípios distintos — o 21 CFR autoriza substâncias e suas condições de uso, ao passo que o Regulamento 10/2011 da UE exige, adicionalmente, a demonstração de conformidade com os limites de migração global e específica. Você precisa de documentação para cada mercado em que vende.
Para onde ir em seguida
Respondemos a toda consulta em até 12 horas e emitimos uma cotação detalhada em até 24 horas. Envie-nos uma especificação.