식품 접촉 규정 준수: FDA 21 CFR 대 EU 10/2011
바이어들은 흔히 필름이 "식품용"인지 묻고 인증서를 답으로 받아들입니다. 두 주요 제도는 그런 방식으로 작동하지 않으며, 서로 같은 방식으로 작동하지도 않습니다. 그 차이를 이해하는 것이 수입 단계에서 화물이 반려되는 일을 막아줍니다.
두 제도, 두 논리
미국 은 21 CFR를 통해 작동합니다. 식품 접촉 물품에 사용되는 물질은 해당 용도를 승인하는 규정의 대상이거나, 식품접촉통지(FCN)의 적용을 받거나, 그 밖의 면제 사유에 해당해야 합니다. 초점은 물질과 그 승인된 사용 조건 — 폴리머, 첨가제, 접촉할 수 있는 온도와 식품 유형.
유럽연합 은 기본 규정 1935/2004을 통해, 그리고 플라스틱의 경우 규정 10/2011을 통해 작동합니다. 승인 물질에 대한 EU 목록이 있으며, 여기에 더해 이행량 한도: 식품으로 이행되는 모든 물질에 대한 총 이행량 한도와, 개별 물질에 대한 특정 이행량 한도입니다. 초점은 실제로 식품에 들어가는 것이며, 규정된 조건에서의 시험으로 입증됩니다.
이 차이에는 실무적 결과가 따릅니다. 미국의 승인은 대체로 소재에 관한 것입니다. EU의 적합성 선언은 소재에 관한 것이면서 동시에 귀사의 용도에서 — 이행량은 식품 유형, 접촉 시간, 온도에 좌우되기 때문입니다.
"EU 식품 접촉 규정을 준수함"이라고 한 줄 적힌 인증서는 적합성 선언이 아니며, 정보에 밝은 고객이나 검사관을 만족시키지 못합니다.
EU 적합성 선언에 실제로 담겨야 하는 내용
제대로 된 선언은 소재와 제조자를 명시하고, 준수한 규정을 기재하며, 그리고 — 대개 빠져 있는 부분인 — 적합성이 선언되는 사용 조건을 명시합니다: 어떤 식품 유형인지, 최대 접촉 온도는 얼마인지, 접촉 시간은 얼마인지. 총 이행량 및 특정 이행량 한도 준수를 확인하고, 제한 대상 물질을 명시하며, 요청 시 제공 가능한 이행 시험 데이터로 뒷받침됩니다.
공급업체의 선언서에 식품 유사용매와 시험 조건이 명시되어 있지 않다면, 정작 필요한 단 하나의 정보를 알려주지 않은 것입니다. 상온의 건조 고형식품에는 적합한 필름이 고온의 지방성 식품에는 적합하지 않을 수 있는데, 인증서는 똑같아 보일 수 있습니다.
이것이 두 제도 사이에서 실무적으로 가장 뚜렷한 차이이며, 프로젝트 후반에 불쾌한 뜻밖의 상황이 발생하는 가장 흔한 원인입니다.
재생 원료가 일을 복잡하게 만드는 지점
기계적으로 재활용된 폴리올레핀은 재생 PET와 달리 EU에서 직접 식품 접촉용으로 일반적으로 승인되지 않습니다. 따라서 재생 함량이 들어간 식품 접촉 포장재는 보통 그 함량을 식품에 닿지 않는 층에 두고 사이에 기능성 배리어를 넣어야 합니다. 이는 사양서의 주석이 아니라 구조 설계상의 결정입니다.
이는 곧, 재생 함량 목표와 식품 접촉 용도를 동시에 추구한다면 구조를 처음부터 양쪽 모두에 맞춰 설계해야 한다는 뜻입니다. 프로젝트 후반에 식품 접촉 필름에 재생 함량을 끼워 넣으려다 프로그램이 6개월을 잃는 일이 벌어집니다.
무엇을, 어떤 순서로 요청할 것인가
- 해당 구조에 대한 적합성 선언이며, 수지가 아닙니다 — 귀사의 포장재는 다층 물품이고, 규정 준수는 그 물품에 적용됩니다.
- 명시된 사용 조건: 식품 유사용매, 온도, 접촉 시간. 일반적인 사례가 아니라 귀사 제품을 실제로 포괄하는지 확인하십시오.
- 이행 시험 성적서 공인 시험소에서 발행한 것. 당사를 포함한 대부분의 공급업체에서 이런 자료는 NDA 뒤에 있습니다. 인증서는 그렇지 않습니다.
- 재생 함량 관련 입장 확인서 구조 안에 재생 원료가 조금이라도 들어 있는 경우.
- 지역별 추가 요건 해당되는 경우 — 일본 식품위생법 포지티브 리스트, 또는 걸프 지역 적합성 인증 제도.
당사는 FDA 21 CFR 및 EU 1935/2004, 10/2011 문서와 BRC 포장 인증, HACCP, GMP, ISO 22000을 보유하고 있으며, 모든 식품 접촉 적합성 선언에 사용 조건을 명시합니다. 전체 인증 목록 보기.
자주 묻는 질문
식품 접촉 포장에 "식품용" 인증서만으로 충분합니까?
아닙니다. EU 규정상 사용 조건 — 식품 유사용매, 최대 접촉 온도 및 시간 — 을 명시한 적합성 선언이 필요합니다. 이행량은 용도에 좌우되기 때문입니다. 상온의 건조 고형식품에 적합한 필름이 뜨거운 지방성 식품에는 적합하지 않을 수 있습니다.
식품 접촉용 연포장에 재생 원료를 사용할 수 있습니까?
식품에 닿는 층에는 일반적으로 사용할 수 없습니다. 기계적으로 재활용된 폴리올레핀은 재생 PET와 달리 EU에서 직접 식품 접촉용으로 승인되지 않으므로, 재생 원료는 기능성 배리어 뒤쪽 외층에 들어갑니다. 구조는 처음부터 그렇게 설계되어야 합니다.
미국 FDA 21 CFR 선언이 EU에서도 통용됩니까?
아닙니다. 두 제도는 서로 다른 원리로 작동합니다 — 21 CFR은 물질과 그 사용 조건을 승인하는 방식이고, EU 10/2011은 여기에 더해 총 이행량 및 특정 이행량 한도 준수의 입증을 요구합니다. 판매하는 시장별로 각각의 문서가 필요합니다.