食品接触適合性:FDA 21 CFR対EU 10/2011
バイヤーはよくフィルムが「食品グレード」かどうかを尋ね、証明書をその答えとして受け入れます。2つの主要制度はそのようには機能しませんし、互いに同じようにも機能しません。この違いを理解することが、輸入時の荷受け拒否を防ぎます。
2つの制度、2つの論理
米国 は21 CFRを通じて機能します。食品接触成形品に使用される物質は、その使用を認可する規則の対象であるか、食品接触通知(FCN)の対象であるか、あるいは適用除外である必要があります。焦点は 物質とその認可された使用条件 — ポリマー、添加剤、接触しうる温度と食品の種類。
欧州連合 は枠組規則1935/2004、そしてプラスチックについては規則10/2011を通じて機能します。認可物質のEUリストがあり、加えて 移行量の上限:食品へ移行するすべてを対象とする全体移行量の上限と、個々の物質に対する特定移行量の上限です。焦点は 実際に食品に移行するもの、規定条件下での試験によって実証されたもの。
この違いには実務上の帰結があります。米国の認可はおおむね素材に関するものです。EUの宣誓書は素材 御社の用途において — 移行は食品の種類、接触時間、温度に依存するためです。
「EUの食品接触規制に適合」という一行の証明書は適合宣誓書ではなく、事情に通じた顧客も検査官も納得させられません。
EUの適合宣誓書に実際に記載すべき内容
適切な宣誓書は、材料と製造者を特定し、適合する規制を明記し、そして最もよく欠落している部分ですが、 適合を宣言する対象となる使用条件を明記します:どの食品タイプか、最高接触温度はいくらか、接触時間はどれだけか。全体移行量および特定移行量の基準への適合を確認し、制限対象物質があれば注記し、要請に応じて提供可能な移行試験データによって裏付けられます。
サプライヤーの宣誓書に食品擬似溶媒と試験条件が明記されていなければ、最も知りたかった一点が伝えられていないことになります。常温の乾燥固形物には適合するフィルムが、高温の脂肪性食品には適合しないことがあり、証明書は同じに見えてしまいます。
ここが両制度の実務上の最大の相違点であり、プロジェクト後半で不快な驚きを生む最も一般的な原因です。
再生材が事情を複雑にするところ
機械的にリサイクルされたポリオレフィンは、再生PETのようにはEUで直接食品接触が一般に認可されていません。したがって再生材を含む食品接触包装では、通常その再生材を食品に触れない層に配置し、その間に機能性バリアを設ける必要があります。これは仕様書上の注記ではなく、構造設計上の判断です。
つまり、再生材含有率の目標と食品接触用途を同時に追うのであれば、構造は最初から両方を満たすように設計しなければなりません。プロジェクト後半になって食品接触フィルムに再生材を後付けしようとするのが、プログラムが半年を失う典型的な場面です。
何を、どの順序で求めるか
- 当該構造に対する適合宣誓書であり、樹脂ではありません。御社の包装は多層の成形品であり、適合性は成形品に対して適用されます。
- 記載された使用条件:食品擬似溶媒、温度、接触時間。一般的なケースではなく、御社の製品を対象としているか確認してください。
- 移行試験報告書 認定試験所によるもの。これらは当社を含む大半のサプライヤーでNDAの下に置かれますが、証明書はそうではありません。
- 再生材含有率の位置づけの確認 、構造に再生材が含まれている場合。
- 地域別の追加要件 該当する場合 — 日本の食品衛生法のポジティブリスト、または湾岸諸国の適合性評価制度。
当社はFDA 21 CFRおよびEU 1935/2004・10/2011の文書、BRC包装認証、HACCP、GMP、ISO 22000を保有し、食品接触の適合宣誓書には必ず使用条件を明記します。 認証一覧をすべて見る.
よくある質問
食品接触包装には「食品グレード」証明書があれば十分ですか?
いいえ。EU規則では、使用条件(食品擬似溶媒、最高接触温度、接触時間)を記載した適合宣誓書が必要です。移行は用途に依存するためです。常温の乾燥固形物に適合するフィルムが、高温の脂肪性食品には適合しないことがあります。
食品接触用の軟包装に再生材を使用できますか?
一般に、食品に接する層には使えません。機械的にリサイクルされたポリオレフィンは、再生PETのようにはEUで直接食品接触が認可されていないため、再生材は機能性バリアの外側の層に配置します。構造は最初からそのように設計されていなければなりません。
米国のFDA 21 CFR宣誓書はEUでも通用しますか?
いいえ。両制度は異なる原理で機能します。21 CFRは物質とその使用条件を認可するものであるのに対し、EU 10/2011はさらに全体移行量および特定移行量の基準への適合を実証することを求めます。販売する市場ごとに文書を用意する必要があります。